טיפול חדש לאלצהיימר? תוצאות ראשונות במחקר הקליני
תרופה חדשה 'Lecanemab' שהוגשה לאחרונה לאישור של ה-FDA, אשר מיועדת לעצירה או האטה משמעותית של התפתחות מחלת האלצהיימר בעזרת השפעה על תהליך ייצור החלבון עמילואיד-בטא המצטבר במוח, מבטיחה לצמצם את קצב ההתפתחות בממוצע של כ-27 אחוזים. במחקרים קליניים שנערכו כחלק מהתהליך האישור לשיווק ומכירה של התרופה החדשה, נמצאו תוצאות אשר מומחים בתחום הנוירולוגיה טוענים כי עשויות לשפר בצורה ניכרת את חייהם של החולים, אך מנגד עולה במחקר כי חולים מסוימים עלולים ללקות בתופעות לוואי חמורות ואפילו מסכנות חיים.
התרופה החדשה פותחה על ידי חברת תרופות מיפן בשם 'Eisai' ושותפתה בתחום מחקר ופיתוח מוצרי הפארמה מארצות הברית 'ביוג'ן', אשר פרסמו השבוע את תוצאות המחקר שעלו מהניסויים הקליניים בתרופה שלהן. מהתוצאות שפורסמו, כך ציינו נציגי החברות, עולה כי התרופה מסוגלת במרבית המקרים להאט את התקדמות המחלה בשיעור הזהה לתחזיות הראשוניות של כ-27 אחוזים, אך נוירולוגים רבים שמתחו ביקורת על תוצאות המחקרים טוענים כי האטה בשיעור כזה שאינה מלווה בדיכוי אפקטיבי של תסמינים, היא אפקט בעל משמעות-משנית בלבד שלא יהיה אפילו מורגש בקרב חולים רבים במחלה.
המחקר בתרופה החדשה נמשך לאורך שנה וחצי והשתתפו בו כמעט 1,800 חולי אלצהיימר הנמצאים כולם בשלבי התפתחות מוקדמים של המחלה. הנתונים שנמצאו במחקר הוצגו בכנס השנתי למחלת האלצהיימר בסן פרנסיסקו וכן פורסמו במסגרת מאמר מדעי במגזין 'The New England Journal of Medicine' העוסק בתחום הרפואה. ממצאי המחקר, כך לפי המידע שפרסמו שתי חברות התרופות, מראים כי חלה השפעה של התרופה במישור של עיכוב החמרת המחלה בשיעור שהוגדר כחצי נקודה מתוך 18 נקודות בסולם אפשרי בו מדורגת הערכת תפקוד מוחי בקרב החולים. עקב כך, ציינו החברות כי חולים שייטלו 'Lecanemab' יהיו בממוצע בעלי סיכוי נמוך יותר בשיעור של 27 אחוזים להתקדם לשלב הבא בהתפתחות המחלה בהשוואה לחולים שלא צרכו את התרופה.
התוצאות החיוביות שנמצאו במחקר לא היו חפות מבעיות וסיבוכים, ולמעשה ישנן תופעות לוואי חמורות ביותר שהגלו אצל חלק מהנבדקים שניסו את הטיפול החדש. מנתוני המחקר עולה כי בקרב כ-14 אחוזים מהמטופלים דווחה התפתחות של בבצקת מוחית, כאשר בקרב 13 אחוזים נרשמו תסמינים דימומים תוך מוחיים. כמו כן, נרשמו במהלך המחקר שני מקרי מוות של חולים אשר נטלו תרופות מדללות דם, אשר עדיין לא ניתן לקשר ביניהם בצורה מוחלטת לעובדה שנטלו את לתרופה הנחקרת. בכל מקרה, בעקבות מקרי המוות שהתרחשו במחקר, פורסם כי גם במקרה שהתרופה החדשה אכן תאושר לבסוף על ידי ה-FDA לשיווק, תיאסר צריכתה בקרב מטופלים הנוטלים תרופות לדילול דם.
מנהלת תחום טיפולים מתקדמים באלצהיימר בבית החולים 'איכילוב', ד״ר תמרה שיינר, מסרה בנוגע לתוצאות המחקר החדש בכתבה שפורסמה באתר ynet כי "התרופה החדשה מהווה פריצת דרך לחולים. גם עיכוב של כמה חודשים הוא משמעותי עבור החולים שיכולים להמשיך ולתפקד בעבודה, לנהל את הכספים, ואפילו להתקלח ולהתלבש באופן עצמאי. יתרה מזאת, המחקר אמנם הראה שהעיכוב הוא של כמה חודשים, אבל אנחנו מקווים שהמשך המעקב אחר המטופלים יראה שמדובר בעיכוב ארוך יותר במחלה חשוכת המרפא".
